18 марта на официальном сайте Государственной администрации по контролю за продуктами и лекарствами было опубликовано «Положение о надзоре и управлении медицинскими устройствами» (далее именуемое «Положение об управлении»). В «Положении об управлении» четко указано, что государство формулирует планы и политику в области промышленности медицинских устройств, включает инновации в области медицинских устройств в качестве приоритетов развития, уделяет приоритетное внимание рассмотрению и утверждению инновационных медицинских устройств, поддерживает клиническое продвижение и использование инновационных медицинских устройств и способствует высококачественному развитию отрасли медицинских устройств.,

В то же время государство совершенствует систему инноваций в области медицинских устройств, поддерживает фундаментальные исследования и прикладные исследования в области медицинских устройств, способствует продвижению и применению новых технологий в области медицинских устройств, а также поддерживает научно-технические программы, финансирование, кредиты, торги и закупки, а также медицинское страхование. Поддержка предприятий в создании или совместном создании научно-исследовательских учреждений, поощрение предприятий к сотрудничеству с университетами, научно-исследовательскими институтами, медицинскими учреждениями и т. Д. Для проведения исследований и инноваций в области медицинских устройств, усиления защиты прав интеллектуальной собственности на медицинские устройства и улучшения независимых инновационных возможностей медицинских устройств. Кроме того, подразделения и отдельные лица, которые внесли выдающийся вклад в исследования и инновации в области медицинских устройств, будут отмечены и вознаграждены в соответствии с соответствующими государственными нормативными актами.
 
По сравнению с предыдущими «Правилами управления», новые «Правила управления» указывают на то, что регистранты и регистратор медицинских устройств должны усилить управление качеством медицинского оборудования на протяжении всего жизненного цикла, а также безопасность и эффективность всего процесса разработки, производства, эксплуатации и использования медицинских устройств TCM. Взять на себя ответственность в соответствии с законом. В «Правилах управления» упоминаются обязательства, которые должны выполнять регистранты и регистратор медицинских устройств, включая: создание системы управления качеством, совместимой с продуктом, и поддержание эффективной работы, разработку планов исследований и контроля рисков после листинга и обеспечение эффективного осуществления; Мониторинг и переоценка; создать и внедрить систему отслеживания и отзыва продукции, другие обязательства, установленные отделом по регулированию лекарственных средств Государственного совета.
 
Что касается представления информации, заявители и заявители, зарегистрированные для медицинских устройств, должны обеспечить, чтобы представленная информация была законной, достоверной, точной, полной и прослеживаемой. Что касается проведения клинических испытаний, государство поддерживает медицинские учреждения в проведении клинических испытаний, включает оценку условий и возможностей клинических испытаний в оценку медицинских учреждений и поощряет медицинские учреждения к проведению инновационных клинических испытаний медицинских устройств.
 
Что касается производства медицинских устройств, регистранты и регистратор медицинских устройств могут производить медицинские устройства самостоятельно или могут поручать предприятиям, которые отвечают требованиям настоящих правил и имеют соответствующие условия для производства медицинских устройств. Тем не менее, имплантированные медицинские устройства с высоким риском не могут быть заказаны для производства, а конкретные каталоги должны быть сформулированы, скорректированы и объявлены отделом по регулированию лекарственных средств Государственного совета.
 
В «Положении об управлении» также упоминается, что государство шаг за шагом внедрило уникальную систему маркировки медицинских устройств в соответствии с категориями продуктов медицинского оборудования для обеспечения прослеживаемости медицинских устройств. Конкретные меры должны быть сформулированы отделом по регулированию лекарственных средств Государственного совета совместно с соответствующими департаментами Государственного совета. Кроме того, подразделения, использующие медицинские устройства, должны надлежащим образом хранить исходные данные о приобретенных медицинских устройствах третьего типа и обеспечивать прослеживаемость информации. При использовании крупных медицинских устройств и имплантированных и интернализированных медицинских устройств информация, такая как название медицинского устройства, ключевые технические параметры и необходимая информация, тесно связанная с качеством и безопасностью использования, должна быть записана в соответствующие записи, такие как медицинские записи.
 
Нарушение этих правил или пожизненное «запрещение»
 
«Правила управления» усилили соответствующие юридические обязанности, увеличили наказание и увеличили стоимость нарушения закона.
 
Согласно правилам, при любом из следующих обстоятельств отдел, ответственный за надзор и управление наркотиками, конфискует незаконный доход, медицинское оборудование, незаконное производство и эксплуатацию, а также инструменты, оборудование, сырье и другие предметы, используемые для незаконного производства и эксплуатации. Эти ситуации включают в себя:
 
(1) производство и эксплуатация медицинских устройств второго и третьего типов без свидетельства о регистрации медицинского устройства, (2) участие во втором и третьем видах производственной деятельности медицинского оборудования без разрешения, (3) участие в третьем классе без разрешения. Бизнес-деятельность медицинского оборудования.
 
Среди них, если стоимость незаконного производства и эксплуатации медицинского оборудования составляет менее 10 000 юаней, налагается штраф в размере от 50 000 до 150 000 юаней, а если стоимость товара превышает 10 000 юаней, налагается штраф в 15-30 раз больше стоимости товара; Если обстоятельства серьезны, приказано приостановить производство и бизнес, В течение 10 лет соответствующее ответственное лицо и заявка на получение разрешения на медицинское устройство, поданная подразделением, не будут приняты, а законный представитель, ответственное лицо, несущее прямую ответственность, и другой ответственный персонал незаконного подразделения будет конфискован, а доход, полученный от подразделения в течение периода незаконного поведения, будет конфискован. И наложить штраф в размере 30% или более, чем в 3 раза. Пожизненно запрещено заниматься производством и эксплуатацией медицинских изделий.